L'État Food and Drug Administration a publié les "Règlements spéciaux sur la supervision et l'administration de la production traditionnelle de médecine chinoise" "

L'État Food and Drug Administration a publié les "Règlements spéciaux sur la supervision et l'administration de la production traditionnelle de médecine chinoise" "

Récemment, la State Drug Administration a officiellement publié les «réglementations spéciales sur la supervision et l'administration de la production traditionnelle de médecine chinoise» (ci-après dénommée les «réglementations»), visant à normaliser davantage le comportement de production de la médecine traditionnelle chinoise, d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments et de promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie traditionnelle de la médecine chinoise. Les «réglementations» seront mises en œuvre à partir de la date de leur publication et deviendront une base réglementaire importante pour le domaine de la production traditionnelle de médecine chinoise.

1. Contexte de l'émission du règlement

Ces dernières années, l'industrie traditionnelle de la médecine chinoise s'est développée rapidement, mais certains fabricants de médecine chinoise traditionnels ont des problèmes tels que la gestion de la qualité irrégulière et les mauvaises normes de processus de production, ce qui a affecté la sécurité et l'efficacité des produits traditionnels de médecine chinoise. Afin de renforcer la supervision de l'ensemble du processus de production traditionnelle de médecine chinoise, l'État Food and Drug Administration a formulé les «réglementations spéciales sur la supervision et l'administration de la production traditionnelle de médecine chinoise» sur la base de recherches approfondies et de sollicitation d'opinions pour améliorer le système de supervision traditionnel de la production de médecine chinoise.

2. Contenu et exigences principales

Les «règlements» sont divisés en six chapitres, notamment les dispositions générales, les licences et le dépôt de production, la gestion des processus de production, la supervision et la gestion, la responsabilité légale et l'annexe, avec le contenu principal comme suit:

Iii. Mesures réglementaires clés

1 et 1Renforcer la gestion des sources: Les entreprises sont nécessaires pour établir un système de traçabilité pour les matériaux médicinaux chinois traditionnels afin de garantir que la source des matières premières est vérifiée et que la qualité est contrôlable.

2Standardiser le processus de production: Clarifier les normes techniques pour la production de préparations traditionnelles de médecine chinoise, et il est interdit de modifier les paramètres du processus sans autorisation.

3 et 3Renforcer l'inspection de la qualité: L'entreprise doit effectuer une inspection complète de chaque lot de produits et conserver les enregistrements d'inspection.

4Améliorer le système de rappel: Pour les produits ayant des risques de sécurité, les entreprises doivent se rappeler et faire rapport activement aux autorités réglementaires.

4. Analyse de l'impact de l'industrie

La publication des «Règlements» aura un impact profond sur l'industrie traditionnelle de la médecine chinoise:

5. Interprétation experte

Li Ming, vice-président de l'Association chinoise de la médecine chinoise traditionnelle, a déclaré: "L'introduction des" réglementations "comble la lacune dans la supervision de la production traditionnelle de médecine chinoise et aide à améliorer le niveau global de l'industrie. Les entreprises devraient profiter de cela comme une occasion d'accélérer la transformation et la mise à niveau." Le professeur Zhang de l'Université de la médecine traditionnelle chinoise de Pékin a souligné: "Les nouveaux règlements mettent particulièrement l'accent sur la gestion des processus, qui est conforme au concept de production internationale de médicaments et favorisera l'internationalisation de la médecine traditionnelle chinoise."

6. Implémentation Outlook

L'État Food and Drug Administration a déclaré qu'elle organiserait le système national de supervision des médicaments pour effectuer une formation spéciale pour s'assurer que les «réglementations» sont mises en place. Dans le même temps, les dossiers de crédit des fabricants de médecine chinoise traditionnels seront établis, un soutien politique sera fourni aux entreprises conformes et les pénalités seront augmentées pour violer les entreprises. Il est prévu qu'au cours des trois prochaines années, l'industrie traditionnelle de la médecine chinoise traditionnelle inaugurera une série d'ajustements approfondis, et les entreprises de haute qualité gagneront une plus grande place pour le développement.

La publication des "Règlements spéciaux sur la supervision et l'administration de la production traditionnelle de médecine chinoise" marque l'entrée d'une nouvelle étape de supervision traditionnelle de la médecine chinoise dans mon pays et est d'une grande importance pour assurer la sécurité de la consommation publique de drogues et la promotion de l'héritage, de l'innovation et du développement de la médecine traditionnelle chinoise.