La recherche réelle (RWE) augmente dans l'examen des médicaments et la prise de décision

La recherche réelle (RWE) augmente dans l'examen des médicaments et la prise de décision

Ces dernières années, l'application de la recherche du monde réel (RWE) dans l'examen des médicaments et la prise de décision a considérablement augmenté, devenant un sujet brûlant dans le domaine pharmaceutique. Avec l'avancement de la technologie des mégadonnées et l'amélioration des politiques réglementaires, RWE se transforme progressivement d'un outil auxiliaire en un moyen important de soutenir la gestion de l'ensemble du cycle de vie des médicaments. Cet article analysera les derniers progrès de la RWE dans la revue des médicaments à partir de trois aspects: les tendances politiques, les tendances de l'industrie et les cas réels, combinés à des données structurées.

1. Tendances politiques: les régulateurs mondiaux accélèrent leur adoption de RWE

Au cours des 10 derniers jours, la FDA américaine, l'EMA EMA et la Chine NMPA ont toutes émis de nouvelles politiques ou directives liées à la RWE. Voici quelques contenus clés:

2. Tendance de l'industrie: les scénarios d'application RWE continuent de se développer

Selon les rapports récents de l'industrie et le partage des conférences, l'application de RWE est passée de la recherche traditionnelle post-commerciale dans les domaines suivants:

3. Cas typiques: RWE aide les médicaments innovants à être approuvés à un rythme plus rapide

Un cas récent à noter est qu'un inhibiteur de PD-1 a été approuvé pour de nouvelles indications en Chine sur le chemin RWE:

Dans ce cas, la société a raccourci le temps requis pour les essais cliniques traditionnels d'environ 40% en analysant les données d'effet de traitement du monde réel, tout en réduisant les coûts de R&D. Les régulateurs reconnaissent la valeur des preuves supplémentaires de RWE dans des populations spécifiques.

4. Défis et perspectives

Bien que RWE ait de larges perspectives d'application, elle est toujours confrontée à des défis tels que la qualité des données et la normalisation des méthodes d'analyse. Les besoins futurs:

1. Établir une norme d'acquisition et de traitement des RWD unifiées
2. Développer des méthodes d'inférence causale plus avancées
3. Renforcer la communication et la coopération entre les autorités réglementaires et l'industrie

Avec l'avancement de la technologie et l'accumulation d'expérience, RWE devrait jouer un rôle plus important dans la gestion des médicaments tout au long du cycle de vie et apporter des plans de traitement plus sûrs et plus efficaces aux patients.